本项目实施主体为华仁药业（日照）有限公司，建设地点位于山东省日照市富阳路 39 号，建设周期为 2 年。本项目建设总投资金额为 20,571.15 万元，总投资包括建筑工程投资、设备购置及安装投资、基本预备费和铺底流动资金等必要投资。

　　随着我国人口老龄化程度持续加深，下游医药行业需求持续不断的增加，国产药品市场迅速增加，药品制造企业对高品质药品包装材料的需求也持续增长。

　　基于以上背景，公司通过本项目建设，扩增药用胶塞产品产能，并新建中硼硅药瓶生产线，丰富药用包材产品品种类型，实现年新增 30 亿支药用胶塞及 5 亿支中硼硅药瓶生产能力，以满足未来业务发展需求；同时通过购置自动化设备及相关信息化系统，进一步提升生产效率，增强智能化生产水平，进而提升公司长期竞争力。

　　随着国家监管条例的逐步完善，国家对药用胶塞行业管理逐步规范化，国产药用胶塞行业进入快速发展阶段。2019 年 11 月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术方面的要求》，要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不能低于参比制剂。一致性评价的推行对药品包装材料的质量发展要求更加严格，对于品质衡量准则不达标的企业将面临市场淘汰，对于品质衡量准则符合一致性评价，甚至符合欧美标准的企业将是前所未有的机遇。

　　目前公司自主研发出了药用胶塞配方 70 余种，产品具有耐穿刺、低落屑、相容性优良、耐强酸、耐强碱、耐强提取、耐超低温冷冻、耐高温储存等优点，产品品质衡量准则符合一致性评价品质要求，FDA 认证，产品质量已达到国际原研药使用药用胶塞的同等质量水平。但是公司现在存在胶塞生产线的产能已经趋近于饱和，不足以满足更多订单量的需求。通过项目的建设，公司将扩增胶塞生产线，突破产能瓶颈，满足未来迅速增加的市场需求。

　　智能制造能应用在制造业的所有的环节，其目的是在保证正常生产的同时，提高效率、缩短研发周期、保证质量、减少相关成本、保护自然环境。依据工业与信息化部人机一体化智能系统试点示范项目，人机一体化智能系统生产效率平均提高 45%、产品研制周期平均缩短 35%、产品不良品率平均降低 35%。《“十四五”医药工业发展规划》要求推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，鼓励有条件的企业建设智能工厂，深入实施智能制造、绿色制造。

　　目前公司药用胶塞生产的主要工艺环节均有不同程度的人工参与，人工操作环节效率有限，同时对工人技能、熟练度、专注度要求比较高，成本比较高。本项目建成后，将引入自动化生产线，主要工艺环节将依靠自动化设备完成，减少了人工参与，有利于提高生产效率，进一步提升产品品质及稳定性，同时降低成本。

　　中硼硅药用玻璃瓶大多数都用在注射剂药品包装，在对包装材料要求高的血液制品、生物制药、新药特药、疫苗等领域都有较高的应用。在欧美等发达国家，注射剂包装基本都已以中硼硅药用玻璃瓶为主。随着我们国家对药品安全的关注度提高，中硼硅药用玻璃瓶将成为未来的注射剂主流包装。

　　《医药工业发展规划指南》提到：加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中硼硅玻璃瓶转换。由此可见，国内中硼硅药用玻璃瓶市场需求潜力巨大。

　　公司多年来为客户提供高质量的药用胶塞，胶塞与中硼硅玻璃药瓶可形成完整配套药品包装。在一致性评价背景以及降低采购成本的要求下，公司客户更倾向于选择为其提供高质量的“胶塞+玻璃瓶”整体药品包装方案供应商。

　　为满足现有客户以及未来市场对中硼硅药用玻璃瓶的巨大需求，本项目拟通过建设中硼硅药用玻璃瓶生产线，充分结合公司在包材药物相容性方面积累的丰富经验，和现有胶塞产品联合开发形成配套的优势，进一步丰富公司药用包装产品品种类型，客户的强关联性能够在一定程度上帮助公司获取行业发展先机，快速抢占市场，提升公司竞争力。

　　药品包装材料行业的产业升级是我们国家医药工业向创新驱动转型、实现高水平发展的重要环节。国家药监局发布《关于加强完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》中提出：原辅包的使用一定要符合药用要求；《关于国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效的一致性评价工作的公告》中提出：将具有高阻隔性的新型药品包装材料纳入重点推进发展和鼓励类发展领域，注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准。

　　从本项目基本的产品来看，丁基胶塞和中硼硅药用玻璃属于《医药工业发展规划指南（2019 年版）》中重点推进发展和鼓励类发展领域的药品包装材料。丁基胶塞凭借其良好的相容性和稳定能力特点，更符合药品安全性和可靠性的监督管理要求，使得慢慢的变多国内的大型制药企业纷纷在高端注射剂领域转向使用丁基胶塞，因此丁

　　基胶塞的使用需求和渗透率将会持续不断的增加。在注射剂使用的包装材料标准方面，政策不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃，引导中硼硅药用玻璃替代低硼硅药用玻璃，因此选择中硼硅药用玻璃作为注射剂药品包装材料慢慢的变成了必然趋势。

　　随着国内药用包装材料技术进步、研发能力的提高及配套产业链的成熟，我国药用胶塞企业出现了一批具备规模化稳定生产能力的企业；同时，我国制药企业具有降低进口依赖度、使用国产药用胶塞产品、扶持国内企业和减少相关成本的动力。

　　特别是近年来，我国各行各业强调自主可控，支持国产品牌。同时，国内药用胶塞企业也在发挥比较成本优势，扩大出口规模。未来国内药用胶塞的进口替代和扩大出口趋势预计将持续加速。

　　本项目的建设符合国家产业政策关于药品包装材料产业高质量发展的方向和要求，是推动我们国家药品包装材料产品通过一致性评价和关联审评审批制度的重要举措，顺应药品包装行业的发展的新趋势，拥有非常良好的发展前景。

　　随着全球经济的持续发展、人口总量的持续不断的增加、人口老龄化程度的加重、健康意识的提高，医疗健康已成为人类生存发展的关注重点。近年来，全球医药市场保持稳定的规模增长，据 Frost&Sullivan 分析，2020 年全球医药市场总量达到 12,988 亿美元，2016-2020 年复合增长率达 3%，预计未来五年复合增长率为5.7%，到 2025 年全球医药市场体量将会达到 17,114 亿美元。

　　药品是一种特殊的商品，其在流通的过程中易受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响而有几率发生分解变质，从而可能威胁到国民的身体健康乃至生命安全，医药包装作为药品的载体，在保证药品在运输、储藏过程中的质量起到很重要的作用，尤其是非间接接触药品的内包装，所用材料的稳定性对药品质量有直接影响，医药市场的增长持续带动医药包装材料的需求。

　　根据思瀚产业研究院统计，2015-2021 年全球医药包装行业市场规模逐年上升，且到 2021 年，全球医药包装行业市场规模为 1,093 亿美元，年平均复合增长率为 7.87%。

　　国内方面，随着中国居民生活水平和健康观念逐步的提升，人均医疗保健消费支出增加，我国对医药行业投入逐步扩大，根据 Frost&Sullivan 统计，2016 年至2020 年中国医药市场整体复合年增长率达到 2.2%，2020 年中国医药市场规模达到 14,480 亿元；另一方面，随着人口老龄化程度持续加深，下游医药行业需求持续不断的增加，国产药品市场迅速增加，使得药品制造企业对高品质药品包装材料的需求持续增长，根据华经产业研究院公布的数据，2021 年我国药用包装行业市场规模为 1,358.6 亿元，同比增长 16%，相较于 2020 年市场规模实现快速增长。

　　公司一直以来十分注重药品包装材料的自主研发和稳定生产，药用胶塞的质量稳定性、安全性得到充分保障，目前已有 18 个品种通过一致性评价，受到了国内外市场广泛认可。公司目前已与瑞阳制药、Pluemat、SARLHUPP.PHARMA、山东罗欣药业等国内外多家大型医药企业形成稳定合作伙伴关系，国际市场方面远销欧洲、北美、亚洲、非洲等多个地区，国内市场产品营销售卖和服务网络覆盖全国 21个省市。综上，一直增长的市场需求及公司良好稳固的客户基础为本项目新增产能消化提供保障。

　　公司为了能够更好的保证药品包装材料的产品创新和技术升级，与国内外制药公司、知名大学研究院均有技术合作，开发了多系列的药用包装产品，对行业发展、研发技术、市场定位都有着较为深刻的认识，在药用胶塞生产方面具备坚实的技术基础和较强的生产能力。

　　目前公司专业科研团队已经研发出了药用胶塞配方 70余种，产品具有耐穿刺、低落屑、相容性优良、耐强酸、耐强碱、耐强提取、耐超低温冷冻、耐高温储存优点，降低客户使用风险，满足了市场对不一样的产品的需求。公司产品品质衡量准则符合一致性评价品质要求，FDA 认证，达到国际质量检验标准，实现了进口替代并进入国际市场。

　　公司通过了安全标准化三级达标建设，并取得了安全标准化评定报告，实现了生产管理的标准化、制度化。公司成熟的管理体系有利于本项目建设后各项工作的有序、高效开展，提供了质量管理体系保障。公司在技术、人员、管理、市场等各方面已具备扎实基础和丰富经验，能够保障项目的顺利实施。

　　本项目计划投资总额为 20,571.15 万元。项目投资内容具体包括建筑工程投资、设备购置及安装投资、基本预备费和铺底流动资金。

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