为辅导和标准冷冻枯燥技能在四川省中药（含民族药）饮片枯燥中的运用及质量研讨，加强冷冻枯燥饮片的质量管理，保证临床用药的安全、有用、质量安稳，促进工业健康发展，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）安排起草了《四川省中药冷冻枯燥技能标准辅导准则（试行）》。

　　依照省药监局行政标准性文件管理办法有关要求，2021年9月，我局提出对中药冷冻枯燥技能运用于中药饮片编造进行标准，发动冷冻枯燥技能标准辅导准则的拟定作业。

　　2021年9月，我局安排了学术界专家、企业代表等一起评论了冷冻枯燥技能在中药饮片职业的运用情况，清晰了辅导准则的底子结构、底子要求等内容，及起草人和专家团队。

　　2021年12月，起草人编撰形成了辅导准则初稿，我局召开了专家会对初稿进行了修正、评论。

　　2021年12月-2022年2月，我局持续安排专家及药监体系内部相关处室人员进行了屡次评论，终究修订形成了《四川省中药冷冻枯燥技能标准辅导准则（试行）》。

　　本辅导准则清晰了冷冻枯燥技能运用于中药饮片编造的底子准则和根底要求，包含了鲜药材研讨、冻干工艺研讨、制品包装、质量衡量准则研讨、冻干饮片和传统枯燥饮片的质量比照研讨、安稳性和安全性点评等内容。

　　本辅导准则中的“冷冻枯燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从固态升华为蒸汽而除掉的枯燥技能。该界说是在参阅生物制品、化学药制剂等运用冷冻枯燥技能的概念、界说和原理后，结合中药饮片职业特色进行清晰。

　　为保证用药安全，本辅导准则关于毒性饮片、孕妈妈禁用或慎用的饮片，要求冻干饮片与一般枯燥饮片作为对照，依照国家药品监督管理局发布的有关技能辅导准则规则，进行单次给药毒性、重复给药毒性研讨。而且研讨进程必须在经过国家药品监督管理局药物非临床研讨质量管理标准（GLP）认证的实验室进行。

　　本辅导准则适用于四川省内企业、研讨单位运用冷冻枯燥技能运用于中药（民族药）饮片枯燥中的运用及质量研讨，以及冻干饮片质量衡量准则的申报。如国家药品监督管理局发布了同类技能辅导准则，本辅导准则与之不符的，以国家药品监督管理局发布的辅导准则为准。