重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性耗材

　　4月16日，广东省药品监管局制定印发2021年广东省医疗器械生产企业监督检查计划，执行“四个最严”思路。

　　据了解，该计划将实施新修订《医疗器械监督管理条例》，以疫情防控有关产品、高风险产品为重点，加强风险管控，进行医疗器械质量监管。

　　2021年，省药品监管局将以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点。

　　在风险防控防控方面，省药品监管局将每半年组织召开风险研判分析会，汇集监督检查、注册审评、质量抽检、不良事件监控监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等多维度信息。

　　在协同方面，将逐步加强监督管理体系和监管能力建设，构建和完善医疗器械监督管理大数据信息系统，实现智慧监管，增强上下联动，促进全省各级监管部门密切联系，强化医疗器械产品全生命周期质量监管；

　　加强与省工信、商务、海关等部门各方协同，共同落实严守进出口医疗器械产品质量安全关，推进医疗器械监管社会共治的局面，提升医疗器械监管。

　　同时，当日广东省药品监督管理局办公室也发布关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知。

　　将对医疗器械生产经营企业、使用单位和医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称“第三方平台”）进行监察，事关企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。

　　疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,和产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

　　这对集中带量采购中选产品。内容指出，聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产的全部过程、质量控制和成品放行管控是不是到位，追溯体系是不是健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

　　无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业组织全面风险排查，着重关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。

　　重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是不是满足要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合标准要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；

　　经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各市局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次，对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

　　其中，网络销售医疗器械。将持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注比较集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。着重关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适合使用的范围和预期用途进行销售；是不是真的存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市局对行政区域内医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

　　将重点检查监督抽检不合格企业。重点排查存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业。充分的利用医疗器械质量监督抽检手段，发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。

　　不良事件监测提示有几率存在风险企业。重点排查不良事件监控监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是不是有效运行，排查确认产品是不是存在质量安全风险隐患，督促企业有明确的目的性地采取风险控制措施。

　　投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对还没完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

　　创新医疗器械及附条件审批相关企业。省局及时通报相关企业名单，各市局重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产的基本工艺控制、成品检验和不良事件监控监测体系运作情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产的基本工艺是否得到一定效果控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到一定效果落实。

　　医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，有没有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产公司进行了严格的质量管理。

　　对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉及嫌疑违反法律违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。